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NGMBio宣布开始对年龄相关性黄斑变性AMD继发的地理萎缩GA患者进行NGM621的2期CATAL

发布时间:2022年04月28日    点击:[1]人次

NGM Bio宣布开始对年龄相关性黄斑变性(AMD)继发的地理萎缩(GA)患者进行NGM621的2期CATALINA研究

NGM Biopharmaceuticals,Inc.。(NGM)(纳斯达克股票代码:NGM)是一家专注于为患者发现和开发转化疗法的生物技术公司,今天宣布已启动2期CATALINA研究,该研究是一项多中心,随机,双盲,假对照临床试验,旨在评估NGM621玻璃体内注射(IVT)在年龄相关性黄斑变性(AMD)继发的地理萎缩(GA)患者中的安全性和有效性。GA是AMD的一种高级形式,是一种进行性视网膜变性疾病,与不可逆的视力丧失,生活质量下降和最终失明有关中国机械网okmao.com。补体系统的激活失调是免疫系统的关键组成部分,与GA的发生和发展有关。

NGM Bio首席医学官Hsiao D. Lieu医师表示:“ NGM621计划体现了我们以强大的疾病驱动生物学为目标的战略,可为各种治疗领域和高度未满足需求的疾病的患者提供转化药物。” NGM621的临床前数据和1期安全性和耐受性数据使我们感到非常鼓舞。意识到GA对患者生命的严重影响,改变了人们的生活,我们正在努力通过临床开发迅速推进NGM621。我们相信NGM621具有独一无二的潜力,具有同类最佳的潜力,对于GA患者而言可能代表重要的治疗进展。”

NGM621是NGM在与默克(Merck)的战略合作下发现的。NGM成功完成了一项首次在人类中进行的开放标签的1期研究,该研究对GA患者接受单剂量和多剂量IVT注射NGM621的治疗具有良好的耐受性,支持继续发展。NGM计划在即将举行的医学会议上展示第一阶段研究的数据。NGM最近提出NGM621临床前研究结果在该研究协会在视觉与眼科(ARVO)年会上,在2020年六月虚拟拥有的发言见NGM的网站在这里。

“作为负责GA患者的视网膜专家,我亲眼看到了这种疾病可能对患者的生活质量产生渐进的,最终的破坏性影响。阴险的视力丧失导致日常任务和社交孤立的困难,在许多情况下,患者失去了独立性和做自己喜欢的事情的能力。休斯顿视网膜顾问公司和大休斯顿视网膜研究部研究主任Charles C. Wykoff医师表示,这些患者常常担心失明,因为他们知道目前无法采取任何措施减慢其疾病进展。基础。补体抑制仍然是减缓GA进展的有前途的方法。我很高兴看到NGM621进入了严格的2期研究,并且该抗体阻断C3活化的最新数据令人鼓舞。

关于NGM621第二阶段CATALINA研究设计

设计为支持3期的研究,CATALINA 2的研究将单眼或双眼招募240名诊断为GA的患者。这项多中心,随机,双掩蔽,假手术对照研究的主要目的是评估与假手术对照相比,NGM621 IVT注射的疗效和安全性。患者将按2:1:2:1的比例被随机分为四个治疗组之一,每四周或每八周接受IVT注射NGM621或假手术,共48周,并接受另外四周的监测治疗完成后。主要功效终点是与假手术对照组相比,通过眼底自发荧光(FAF)成像测量的48周时GA病变区域平方根相对于基线的变化。

关于NGM621和补体C3抑制

NGM621是一种人源化IgG1单克隆抗体,经过工程改造可有效抑制补体C3,并且有可能每8周延长给药一次而无需聚乙二醇化。在临床前模型中,NGM621与C3的高亲和力结合已证明可能有效抑制C3。此外,在经过验证的激光诱导的脉络膜新血管形成(CNV)动物模型中,C3抑制已显示出减少视网膜血管渗漏的能力,这表明NGM621可以预防CNV的发展。

C3是补体系统的关键组成部分,可帮助协调人体对感染的反应并维持组织稳态。补体级联反应可以通过其三种不同的途径激活:经典途径,凝集素途径和替代途径,所有这些途径都可以共同激活C3。当该级联失调时,免疫应答可能导致GA的发生和发展。抑制C3代表了一种有前途的治疗方法,可广泛抑制C3的过度激活触发的下游效应子功能,包括炎症,适应性免疫系统的激活,调理作用(吞噬细胞将破坏的病原体的标记,一种免疫细胞) ),吞噬作用和细胞裂解(细胞死亡)。

关于AMD和GA

在美国和其他工业化国家,AMD是导致65岁以上人群视力丧失和失明的主要原因。我该疾病的两个高级阶段被称为新生血管(湿)AMD和地图样萎缩。

GA估计约1万人,在美国影响II和超过500万的全世界人民III。在患有GA的患者中,视网膜黄斑区域的单个或多个区域萎缩,形成明显的病灶,随着时间的流逝而扩大并合并。这些病变的扩大会导致视力丧失和不可逆转的失明。GA通常是双侧的,这意味着它发生在两只眼睛中。虽然已经批准了湿性AMD的治疗方法,但是目前还没有批准的GA治疗方法。

关于NGM Biopharmaceuticals,Inc.

NGM是一家生物制药公司,致力于根据对心血管,肝脏,肿瘤和视网膜疾病的关键生物学途径的科学理解,发现和开发新型疗法。我们利用以生物学为中心的药物发现方法来发现新颖的作用机制,并产生专有见解,使我们能够快速进入概念验证研究,并为患者提供潜在的一流药物。在NGM,我们希望通过生物临床开发的多个计划来运营生物制药行业中生产力最高的研发引擎之一。

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